厉害！实现零突破！我国抗癌新药获美FDA批准上市

2019-11-16 10:39

美国食品药品监督局（FDA）正式宣布，中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。这也是国内第一个在美获批上市的本土自研抗癌新药。

泽布替尼是一种BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂，用于治疗复发／难治套细胞淋巴瘤。据悉，套细胞淋巴瘤是一种侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤，由于早期症状隐匿、较为罕见且不易诊断，多数患者在确诊时通常已经处于晚期，较高的疾病复发率使患者的中位生存期仅为3到4年。

而相较于一代BTK抑制剂，泽布替尼的靶点占有率更高、选择性更强、抑制更持久。数据显示，在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84％以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。

在今年1月，FDA授予了泽布替尼突破性疗法（BTD）的认证，这里的“突破性疗法”认证是FAD为了推动新药尽快上市、缩短审批周期而推出的一种通行证，通常情况下，一个新的治疗方式如果能在早期临床研发阶段表现出比目前疗法更好的创新性和突破性，就能获得此项证明，而泽布替尼也是国内首个在FDA获得突破性疗法认定的国产自研抗癌新药。

另外，泽布替尼还获得了“孤儿药”称号，该奖项旨在鼓励和开发罕见病药物。同时，泽布替尼也在国内递交了新药上市申请，针对的适应症是复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）／小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），目前均已被中国药品审评中心纳入优先审评。

研发泽布替尼的百济神州创建于2010年，创始人为美籍华裔科学家王晓东与美籍商人欧雷强，百济神州在2016年与2018年分别在美国纳斯达克交易所与香港交易所挂牌上市，目前在中国苏州与广州拥有两家生产基地。

最后，这次泽布替尼获得FDA批准上市，也改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史，意味着我国的现代制药进入到新阶段，实现了新的突破。