抗阿尔茨海默病新药GV-971获批上市

2019-11-04 09:50

2019年11月2日，国家药监局发布公告，有条件批准国家1类新药甘露特纳胶囊（GV－971）上市，用于轻、中度阿尔茨海默病（以下简称AD），改善患者认知功能。该药作为国家科技重大专项支持品种，通过优先审评程序在中国大陆上市，填补了全球这一领域17年来无新药上市的空白。

AD主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后老年人致残、致死的第三大疾病。国际AD协会公布数据显示，全球共有约4680万患者，其中我国有1000多万，且呈增长趋势，给患者、家庭和社会带来沉重负担，2017年全球AD患者照料费用已达万亿美元。在过去的20余年里全球各大制药公司相继投入数千亿美元研发，300余个进入临床研究的AD治疗药物均以失败告终。GV－971的上市将为患者提供新的用药选择。

GV－971通过调节肠道菌群，影响中枢和外周两个系统，发挥抗AD的作用。临床研究表明，GV－971口服吸收好，可明显改善轻、中度AD患者认知功能障碍，显著阻止病程恶化。

GV－971于1997年开始研发，历时22年，由中国海洋大学、中科院上海药物所、上海绿谷制药有限公司等单位接续研发，该药相继得到了863计划、国家自然科学基金、973计划、重大新药创制国家科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项、上海市科技计划等项目的资助，是“高校—科研院所—企业”协同攻关、产学研深度融合的成功范例，为突破AD治疗这一世界难题提供了中国方案。